첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제36조(신속처리 대상 지정)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 36 (Designation of Subjects of Expedited Processing)

① 첨단바이오의약품을 개발하는 자는 식품의약품안전처장에게 개발 중인 첨단바이오의약품을 허가ㆍ심사의 신속처리 대상으로 지정하여 줄 것을 신청할 수 있다.

(1) A어 person퍼슨 who후 develops디^v벨럽스 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 may메이 apply어플라이 to투 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 to투 designate데저그네잇 the^ð디 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 under언더 development디^v벨럽먼트 as애즈 a어 subject서브젝트 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing프^r라세싱 of어^v브 permission퍼미션 and앤드 review.^r리^v뷰

② 식품의약품안전처장은 신청된 첨단바이오의약품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 신속처리 대상으로 지정할 수 있다.

(2) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 may메이 designate데저그네잇 an앤 applied-for어플라이드-^f포 advanced어드^v밴스트 biopharmaceutical바이오^f파머수티클 as애즈 a어 subject서브젝트 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing프^r라세싱 if이^f프 it잇 falls^f폴즈 under언더 any에니 of어^v브 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 암 등 중대한 질환의 치료를 목적으로 하는 경우

1. Where웨어 it잇 is이즈 intended인텐디드 to투 treat트^r릿 a어 serious시^r리어스 disease,디지즈 such서치 as애즈 life-threatening라이^f프-^θ쓰^r레터닝 cancer,캔서 for^f포 which위치 there^ð데어 is이즈 no노우 alternative올터너티^v브 therapy;^θ쎄^r러피

2. 「희귀질환관리법」에 따른 희귀질환의 치료를 목적으로 하는 경우

2. Where웨어 it잇 is이즈 intended인텐디드 to투 treat트^r릿 a어 rare^r레어 disease디지즈 under언더 the^ð더 Rare^r레어 Disease디지즈 Management매너지먼트 Act;액트

3. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」에 따른 생물테러감염병 및 그 밖의 감염병의 대유행에 대한 예방 또는 치료를 목적으로 하는 경우

3. Where웨어 it잇 is이즈 intended인텐디드 to투 prevent프^r리^v벤트 or오 treat트^r릿 bioterrorism바이오우테^r러^r리점 infectious인^f펙셔스 diseases디지지즈 and앤드 other어^ð더 pandemics팬데믹스 of어^v브 infectious인^f펙셔스 diseases디지지즈 under언더 the^ð디 Infectious인^f펙셔스 Disease디지즈 Control컨트^r로울 and앤드 Prevention프^r리^v벤션 Act.액트

③ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 신청을 받은 날부터 60일 이내에 지정 여부를 결정하여야 한다.

(3) The^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 shall섈 decide디사이드 whether웨^ð더 to투 designate데저그네잇 within위^ð딘 60 days데이즈 from^f프^r럼 the^ð더 date데잇 of어^v브 receiving^r러시^v빙 an앤 application애플러케이션 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (1).

④ 신속처리 대상의 지정 기준 및 절차ㆍ방법 등에 관한 세부사항은 총리령으로 정한다.

(4) Detailed디테일드 matters매터즈 on안 the^ð더 standards,스탠더즈 procedures프^r러시저즈 and앤드 methods메^θ써즈 of어^v브 designating데지그네이팅 subjects서브직츠 of어^v브 expedited엑스피다이티드 processing프^r라세싱 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어^v브 the^ð더 Prime프^r라임 Minister.미너스터

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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