첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제39조(보고와 검사 등)

1. 첨단재생의료 실시와 관련하여 재생의료기관의 장 및 그 종사자에게 그 업무에 필요한 보고를 하게 하거나 관련 서류의 제출을 요구할 것

1. In인 relation^r릴레이션 to투 the^ð더 performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine,메더슨 have해^v브 the^ð더 head헤드 of어^v브 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 and앤드 its잇츠 employees엠플로이이즈 make메이크 reports^r리포츠 necessary네서세^r리 for^f포 their^ð데어 work,워크 or오 require^r리콰이어 submission서브미션 of어^v브 related^r릴레이티드 documents;다큐먼츠

2. 관계 공무원으로 하여금 재생의료기관의 장소에 출입하여 그 시설ㆍ서류 등의 조사를 하거나 관계인에 대하여 질문할 것

2. Have해^v브 public퍼블릭 officials어^f피실즈 enter엔터 the^ð더 premises프^r레머시즈 of어^v브 a어 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institution인스티투션 to투 inspect인스펙트 its잇츠 facilities,^f퍼실러티즈 documents,다큐먼츠 etc.,엣세터^r러 or오 question퀘스천 persons퍼슨즈 concerned.컨선드

1. 첨단바이오의약품의 제조업자ㆍ품목허가를 받은 자ㆍ수입자 또는 임상시험계획 승인을 받은 자, 세포처리시설의 장, 인체세포등 관리업자, 그 밖에 첨단바이오의약품을 취급하는 업무에 종사하는 자에게 필요한 서류나 그 밖의 자료 제출을 요구할 것

1. Require^r리콰이어 manufacturers매뉴^f팩처^r러즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 persons퍼슨즈 who후 obtained어브테인드 item아이텀 permission,퍼미션 importers임포터즈 or오 clinical클리너클 trial트^r라이얼 plan플랜 approval어프^r루^v블 holders,호울더즈 heads헤즈 of어^v브 cell셀 processing프^r라세싱 facilities,^f퍼실러티즈 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 managers,매너저즈 and앤드 other어^ð더 persons퍼슨즈 engaged엔게이지드 in인 handling핸들링 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 to투 submit서브밋 necessary네서세^r리 documents다큐먼츠 or오 other어^ð더 data;데이타

2. 관계 공무원으로 하여금 첨단바이오의약품을 제조ㆍ저장 또는 취급하는 공장ㆍ창고ㆍ점포나 사무소, 임상시험용 첨단바이오의약품을 취급하는 업무를 하는 장소, 인체세포등을 취급하는 장소, 그 밖의 첨단바이오의약품을 취급하는 업무를 하는 장소에 출입하여 그 시설 또는 관계 장부나 서류, 그 밖의 물건을 검사하거나 관계인에 대하여 질문할 것

2. Have해^v브 public퍼블릭 officials어^f피실즈 enter엔터 factories,^f팩터^r리즈 warehouses,웨어하우지즈 stores스토즈 or오 offices오^f퍼시즈 that^ð댓 manufacture,매뉴^f팩처 store스토 or오 handle핸들 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 places플레이시즈 that^ð댓 handle핸들 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 for^f포 clinical클리너클 trials,트^r라이얼즈 places플레이시즈 that^ð댓 handle핸들 human휴먼 cells,셀즈 etc.,엣세터^r러 and앤드 other어^ð더 places플레이시즈 that^ð댓 handle핸들 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 to투 inspect인스펙트 their^ð데어 facilities^f퍼실러티즈 or오 related^r릴레이티드 books,북스 documents다큐먼츠 and앤드 other어^ð더 articles,아터클즈 or오 question퀘스천 persons퍼슨즈 concerned;컨선드

3. 「약사법」 제60조를 위반하였다고 의심되는 첨단바이오의약품이나 불량한 첨단바이오의약품 또는 그 원료나 재료 및 인체세포등의 품질 또는 안전성에 문제 소지가 있는 경우 품질 검사 등을 위하여 필요한 최소 분량의 물품을 수거할 것

3. Collect컬렉트 the^ð더 minimum미너멈 quantity콴터티 of어^v브 articles아터클즈 necessary네서세^r리 for^f포 quality콸러티 inspection,인스펙션 etc.,엣세터^r러 where웨어 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 suspected서스펙티드 of어^v브 violating^v바이얼레이팅 Article아터클 60 of어^v브 the^ð더 Pharmaceutical^f파머수티클 Affairs어^f페어즈 Act,액트 defective디^f펙티^v브 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals,바이오^f파머수티클즈 or오 their^ð데어 raw^r라 materials머티^r리얼즈 or오 ingredients,인그^r리디언츠 or오 human휴먼 cells,셀즈 etc.엣세터^r러 may메이 have해^v브 problems프^r라블럼즈 in인 quality콸러티 or오 safety.세이^f프티