체외진단의료기기법 시행규칙 제14조의2(임상적 성능시험 참여기관의 임상적 성능시험)

법 제7조제3항제1호 단서에 따른 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험기관이 아닌 기관의 참여가 필요한 임상적 성능시험이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험을 말한다.

1. 건축물 또는 시설물에 고정식으로 설치되어 이동이 불가능한 시설ㆍ장비를 갖추고 있는 기관에서의 검체 분석을 필요로 하는 임상적 성능시험

2. 다음 각 목 중 어느 하나에 해당하는 기관에서만 임상적 성능시험의 대상자를 모집할 수 있는 임상적 성능시험

가. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제36조제1항 및 제2항에 따라 지정된 감염병관리기관

나. 「감염병의 예방 및 관리에 관한 법률」 제37조제1항제1호에 따라 감염병관리기관으로 지정되거나 같은 항 제2호에 따라 설치ㆍ운영되는 의료기관 또는 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소

3. 제2호 각 목(나목의 격리소ㆍ요양소ㆍ진료소는 제외한다) 중 어느 하나에 해당하는 기관에서만 법 제7조제3항제4호 본문에 따른 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체를 제공할 수 있는 임상적 성능시험

4. 그 밖에 임상적 성능시험의 특성상 임상적 성능시험 참여기관이 해당 임상적 성능시험의 일부를 실시하는 것이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 임상적 성능시험

[본조신설 2024.12.23]