의료기기법 시행령 제13조의3(민감정보 및 고유식별정보의 처리)

Enforcement Decree of the Medical Devices Act, Article 13-3 (Processing of Sensitive Information and Unique Identification Information)

식품의약품안전처장(법 제44조에 따라 식품의약품안전처장의 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다), 특별자치시장ㆍ특별자치도지사ㆍ시장ㆍ군수ㆍ구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 불가피한 경우 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보(이하 "건강정보"라 한다), 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 정보(의료기기 관련 법령을 위반한 정보로 한정한다), 같은 영 제19조에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 다만, 제4호 및 제8호의 사무의 경우에는 건강정보는 제외한다. <개정 2013.3.23, 2015.6.30, 2017.8.1, 2019.5.21, 2022.12.20, 2025.2.7, 2025.7.22>

Where웨어 unavoidable어너^v보이더블 to투 perform퍼^f폼 the^ð더 following^f팔로잉 affairs,어^f페어즈 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety세이^f프티 (including인클루딩 a어 person퍼슨 to투 whom훔 the^ð디 authority어^θ쏘^r러티 of어^v브 the^ð더 Minister미너스터 has해즈 been빈 delegated델러게이티드 or오 entrusted엔트^r러스티드 under언더 Article아터클 44 of어^v브 the^ð디 Act)액트 and앤드 the^ð더 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 City시티 Mayor,메이어 Special스페실 Self-Governing셀^f프-거^v버닝 Province프^r라^v븐스 Governor,거^v버너 or오 head헤드 of어^v브 a어 Si/Gun/Gu시 (including인클루딩 a어 person퍼슨 to투 whom훔 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 authority어^θ쏘^r러티 has해즈 been빈 delegated델러게이티드 or오 entrusted)엔트^r러스티드 may메이 process프^r라세스 data데이타 containing컨테이닝 information인^f퍼메이션 on안 health헬^θ스 under언더 Article아터클 23 of어^v브 the^ð더 Personal퍼시늘 Information인^f퍼메이션 Protection프^r러텍션 Act액트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "health헬^θ스 information"),인^f퍼메이션 information인^f퍼메이션 constituting칸스터투팅 criminal크^r리머늘 history히스터^r리 data데이타 under언더 Article아터클 18, subparagraph서브패^r러그^r래^f프 2 of어^v브 the^ð디 Enforcement엔^f포스먼트 Decree디크^r리 of어^v브 the^ð더 same세임 Act액트 (limited리머티드 to투 information인^f퍼메이션 on안 violations^v바이얼레이션즈 of어^v브 medical메더클 device-related디^v바이스-^r릴레이티드 statutes),스태춧츠 and앤드 resident^r레지던트 registration^r레지스트^r레이션 numbers넘버즈 or오 foreigner^f포^r러너 registration^r레지스트^r레이션 numbers넘버즈 under언더 Article아터클 19 of어^v브 the^ð더 same세임 Decree:디크^r리 Provided,프^r러^v바이디드 That^ð댓 health헬^θ스 information인^f퍼메이션 is이즈 excluded익스클루디드 for^f포 the^ð디 affairs어^f페어즈 in인 subparagraphs서브패^r러그^r래^f프스 4 and앤드 8:

1. 법 제6조에 따른 제조업허가 등에 관한 사무

1. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 permits,퍼밋츠 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 6 of어^v브 the^ð디 Act;액트

2. 법 제7조에 따른 조건부 제조업허가 등에 관한 사무

2. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 conditional컨디셔늘 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 permits,퍼밋츠 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 7 of어^v브 the^ð디 Act;액트

3. 법 제12조에 따른 제조업허가의 변경허가 등에 관한 사무

3. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 modification마더^f퍼케이션 permits퍼밋츠 for^f포 manufacturing매뉴^f팩처^r링 business비즈니스 permits,퍼밋츠 etc.엣세터^r러 under언더 Article아터클 12 of어^v브 the^ð디 Act;액트

4. 법 제14조에 따른 제조업자의 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

4. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 reports^r리포츠 of어^v브 suspension,서스펜션 closure,클로우저 resumption,^r리점프션 or오 change체인지 of어^v브 business비즈니스 by바이 manufacturers매뉴^f팩처^r러즈 under언더 Article아터클 14 of어^v브 the^ð디 Act;액트

5. 법 제15조에 따른 수입업의 허가, 조건부허가, 변경허가 및 휴업ㆍ폐업ㆍ재개ㆍ변경 신고 등에 관한 사무

5. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 permits,퍼밋츠 conditional컨디셔늘 permits,퍼밋츠 modification마더^f퍼케이션 permits,퍼밋츠 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 suspension,서스펜션 closure,클로우저 resumption,^r리점프션 or오 change체인지 of어^v브 importing임포팅 businesses비즈너시즈 under언더 Article아터클 15 of어^v브 the^ð디 Act;액트

6. 법 제16조에 따른 수리업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

6. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 reports,^r리포츠 modification마더^f퍼케이션 reports,^r리포츠 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 closure,클로우저 suspension,서스펜션 resumption,^r리점프션 or오 change체인지 of어^v브 repair^r리페어 businesses비즈너시즈 under언더 Article아터클 16 of어^v브 the^ð디 Act;액트

7. 법 제17조에 따른 판매업 및 임대업의 신고, 변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개ㆍ변경 신고에 관한 사무

7. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 reports,^r리포츠 modification마더^f퍼케이션 reports,^r리포츠 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 closure,클로우저 suspension,서스펜션 resumption,^r리점프션 or오 change체인지 of어^v브 sales세일즈 and앤드 leasing리싱 businesses비즈너시즈 under언더 Article아터클 17 of어^v브 the^ð디 Act;액트

7의2. 법 제18조의2에 따른 의료기기 판촉영업자의 신고ㆍ변경신고 및 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고에 관한 사무

7-2. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 reports,^r리포츠 modification마더^f퍼케이션 reports,^r리포츠 and앤드 reports^r리포츠 of어^v브 closure,클로우저 suspension,서스펜션 or오 resumption^r리점프션 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 sales세일즈 promotion프^r러모우션 businesses비즈너시즈 under언더 Article아터클 18-2 of어^v브 the^ð디 Act;액트

7의3. 법 제30조제1항에 따른 추적관리대상 의료기기의 취급자 및 사용자의 자료의 작성ㆍ보존ㆍ제출에 관한 사무

7-3. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 the^ð더 preparation,프^r레퍼^r레이션 preservation,프^r레저^v베이션 and앤드 submission서브미션 of어^v브 data데이타 by바이 handlers핸들러즈 and앤드 users유저즈 of어^v브 medical메더클 devices디^v바이시즈 subject서브젝트 to투 tracking트^r래킹 management매너지먼트 under언더 Article아터클 30 (1) of어^v브 the^ð디 Act;액트

7의4. 법 제30조제3항에 따른 실사용 정보의 수집ㆍ분석ㆍ평가에 관한 사무

7-4. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 the^ð더 collection,컬렉션 analysis,어낼러시스 and앤드 evaluation이^v밸류에이션 of어^v브 real-world^r릴-월드 usage유서지 information인^f퍼메이션 under언더 Article아터클 30 (3) of어^v브 the^ð디 Act;액트

7의5. 법 제31조에 따른 의료기기 부작용 발생과 관련하여 해당 의료기기를 사용한 환자에 대한 보고, 회수 및 통보 등에 관한 사무

7-5. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 reporting,^r리포팅 recall,^r리콜 and앤드 notification노우터^f퍼케이션 regarding^r리가딩 patients페이션츠 who후 used유즈드 the^ð더 relevant^r렐러^v번트 medical메더클 device디^v바이스 in인 connection커넥션 with위^ð드 the^ð디 occurrence어커^r런스 of어^v브 adverse애드^v버스 effects이^f펙츠 of어^v브 medical메더클 devices디^v바이시즈 under언더 Article아터클 31 of어^v브 the^ð디 Act;액트

8. 법 제32조에 따른 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거를 하는 관계 공무원의 증표 발급에 관한 사무

8. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 the^ð디 issuance이슈언스 of어^v브 identification아이덴터^f퍼케이션 cards카즈 to투 relevant^r렐러^v번트 public퍼블릭 officials어^f피실즈 who후 conduct칸덕트 entry,엔트^r리 inspection,인스펙션 questioning,퀘스처닝 and앤드 collection컬렉션 under언더 Article아터클 32 of어^v브 the^ð디 Act;액트

9. 법 제34조부터 제37조까지의 규정에 따른 행정처분에 관한 사무

9. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 administrative어드미너스트^r레이티^v브 dispositions디스퍼지션즈 under언더 Articles아터클즈 34 through^θ쓰^r루 37 of어^v브 the^ð디 Act;액트

10. 법 제38조에 따른 과징금의 부과ㆍ징수에 관한 사무

10. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 the^ð디 imposition임퍼지션 and앤드 collection컬렉션 of어^v브 penalty페널티 surcharges서차지즈 under언더 Article아터클 38 of어^v브 the^ð디 Act;액트

11. 법 제39조에 따른 청문에 관한 사무

11. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 hearings히^r링즈 under언더 Article아터클 39 of어^v브 the^ð디 Act;액트

12. 법 제40조에 따른 의료기기 감시원의 임명에 관한 사무

12. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 the^ð디 appointment어포인트먼트 of어^v브 medical메더클 device디^v바이스 inspectors인스펙터즈 under언더 Article아터클 40 of어^v브 the^ð디 Act;액트

13. 법 제47조에 따른 제조업자등 또는 의료기기 판촉영업자의 지위 승계에 관한 사무

13. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 succession석세션 to투 the^ð더 status스태터스 of어^v브 manufacturers,매뉴^f팩처^r러즈 etc.엣세터^r러 or오 medical메더클 device디^v바이스 sales세일즈 promotion프^r러모우션 business비즈니스 operators아퍼^r레이터즈 under언더 Article아터클 47 of어^v브 the^ð디 Act;액트 and앤드

14. 법 제49조에 따른 허가증, 인증서 및 신고수리서의 갱신에 관한 사무

14. Affairs어^f페어즈 concerning컨서닝 the^ð더 renewal^r리누얼 of어^v브 permit퍼밋 certificates,서티^f피킷츠 certification서터^f퍼케이션 certificates,서티^f피킷츠 and앤드 report^r리포트 acceptance액셉튼스 certificates서티^f피킷츠 under언더 Article아터클 49 of어^v브 the^ð디 Act.액트

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.7.1 · 대통령령 · 식품의약품안전처 소관

🎧 듣고 따라쓰기 원문 ↗