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법령 조문집

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 › 제5장 감독 등

첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제46조(수수료)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 46 (Fees)

① 식품의약품안전처 소관 업무와 관련하여 다음 각 호에 해당하는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 수수료를 내야 한다. 허가ㆍ갱신ㆍ신고ㆍ등록 또는 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다.

(1) Theð더 followingf팔로잉 persons퍼슨즈 shall섈 pay페이 fees,f피즈 as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister,미너스터 in인 relationr릴레이션 to투 work워크 under언더 theð더 jurisdiction주r러스딕션 of어v브 theð더 Ministry미너스트r리 of어v브 Foodf푸드 and앤드 Drug드r러그 Safety.세이f프티 Theð더 same세임 applies어플라이즈 where웨어 theyð데이 intend인텐드 to투 change체인지 permission,퍼미션 renewal,r리누얼 report,r리포트 registrationr레지스트r레이션 or오 other어ð더 matters매터즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister:미너스터

1. 허가ㆍ갱신ㆍ신고ㆍ등록ㆍ지정 신청을 하려는 자

1. A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 apply어플라이 forf포 permission,퍼미션 renewal,r리누얼 report,r리포트 registrationr레지스트r레이션 or오 designation;데저그네이션

2. 제35조에 따른 품목 분류를 신청하려는 자

2. A어 person퍼슨 who후 intends인텐즈 to투 apply어플라이 forf포 classification클래서f퍼케이션 of어v브 an앤 item아이텀 under언더 Article아터클 35;

3. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항을 요청하는 자

3. A어 person퍼슨 who후 requestsr리퀘스츠 other어ð더 matters매터즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

② 제1항에도 불구하고 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 품목허가 신청인이 「중소기업기본법」 제2조에 따른 중소기업자인 경우 총리령으로 정하는 바에 따라 품목허가 수수료를 감면할 수 있다.

(2) Notwithstanding낫위ð드스탠딩 paragraph패r러그r래f프 (1), where웨어 an앤 applicant애플리컨트 forf포 item아이텀 permission퍼미션 of어v브 an앤 advanced어드v밴스트 biopharmaceutical바이오f파머수티클 designated데지그네이티드 as애즈 a어 subject서브젝트 of어v브 expedited엑스피다이티드 processing프r라세싱 under언더 Article아터클 36 (2) is이즈 a어 small스몰 and앤드 medium미디엄 enterprise엔터프r라이즈 under언더 Article아터클 2 of어v브 theð더 Frameworkf프r레임워크 Act액트 on안 Small스몰 and앤드 Medium미디엄 Enterprises,엔터프r라이지즈 theð디 item아이텀 permission퍼미션 feef피 may메이 be비 reducedr러두스트 or오 exempted,이그젬프티드 as애즈 prescribed프r리스크r라이브드 by바이 Ordinance오더넌스 of어v브 theð더 Prime프r라임 Minister.미너스터

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시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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