첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 제7조(첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회)

Act on Safety of and Support for Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals, Article 7 (Advanced Regenerative Medicine and Advanced Biopharmaceuticals Policy Committee)

① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회(이하 "정책위원회"라 한다)를 둔다. <개정 2024.2.20>

(1) An앤 Advanced어드^v밴스트 Regenerative^r리게너^r러티^v브 Medicine메더슨 and앤드 Advanced어드^v밴스트 Biopharmaceuticals바이오^f파머수티클즈 Policy팔러시 Committee커미티 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 the^ð더 "Policy팔러시 Committee")커미티 shall섈 be비 established이스태블리시트 under언더 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare웰^f페어 to투 deliberate딜리버^r럿 the^ð더 following:^f팔로잉

1. 기본계획의 수립 및 그 집행의 조정에 관한 사항

1. Matters매터즈 on안 establishing이스태블리슁 the^ð더 basic베이식 plan플랜 and앤드 coordinating코오더네이팅 its잇츠 execution;엑서큐션

2. 기본계획 및 시행계획의 이행 점검에 관한 사항

2. Matters매터즈 on안 inspecting인스펙팅 the^ð디 implementation임플러멘테이션 of어^v브 the^ð더 basic베이식 plan플랜 and앤드 implementation임플러멘테이션 plan;플랜

3. 첨단재생의료의 범위ㆍ분류에 관한 사항

3. Matters매터즈 on안 the^ð더 scope스코우프 and앤드 classification클래서^f퍼케이션 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine;메더슨

4. 첨단재생의료 임상연구 또는 첨단재생의료 치료(이하 "첨단재생의료 실시"라 한다)의 승인 대상 및 심의 기준에 관한 사항

4. Matters매터즈 on안 the^ð더 subjects서브직츠 and앤드 deliberation딜리버^r레이션 standards스탠더즈 for^f포 approval어프^r루^v블 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research^r리서치 or오 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 treatment트^r릿먼트 (hereinafter히^r리내^f프터 referred^r러^f퍼드 to투 as애즈 "performance퍼^f포먼스 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine");메더슨

5. 첨단재생의료 임상연구의 장기추적조사 운영에 관한 사항

5. Matters매터즈 on안 operating아퍼^r레이팅 long-term롱-텀 follow-up^f팔로-업 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 clinical클리너클 research;^r리서치

6. 제10조에 따른 첨단재생의료실시기관 및 제15조에 따른 첨단재생의료세포처리시설의 지정ㆍ허가 등 운영에 관한 사항

6. Matters매터즈 on안 operation,아퍼^r레이션 such서치 as애즈 designation데저그네이션 and앤드 permission퍼미션 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 institutions인스티투션즈 under언더 Article아터클 10 and앤드 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 cell셀 processing프^r라세싱 facilities^f퍼실러티즈 under언더 Article아터클 15;

7. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 전문인력 양성 및 활용에 관한 사항

7. Matters매터즈 on안 training트^r레이닝 and앤드 utilizing유털라이징 specialized스페셜라이즈드 personnel퍼서넬 in인 the^ð더 fields^f필즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 and앤드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals;바이오^f파머수티클즈

8. 그 밖에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야의 지원 및 관리에 관하여 필요한 사항

8. Other어^ð더 matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 supporting서포팅 and앤드 managing매너징 the^ð더 fields^f필즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 and앤드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals.바이오^f파머수티클즈

② 정책위원회는 위원장 및 부위원장 각 1명을 포함한 21명 이내의 위원으로 구성한다.

(2) The^ð더 Policy팔러시 Committee커미티 shall섈 be비 composed컴포우즈드 of어^v브 not낫 more모 than^ð댄 21 members,멤버즈 including인클루딩 one원 chair체어 and앤드 one원 vice^v바이스 chair.체어

③ 위원장은 보건복지부장관, 부위원장은 식품의약품안전처장이 되고, 위원은 다음 각 호의 사람 중에서 보건복지부장관이 식품의약품안전처장과 협의하여 임명 또는 위촉한다. 다만, 제1호에 해당하는 위원이 전체위원 수의 3분의 1을 초과해서는 아니 된다.

(3) The^ð더 chair체어 shall섈 be비 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 the^ð더 vice^v바이스 chair체어 shall섈 be비 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 and앤드 the^ð더 members멤버즈 shall섈 be비 appointed어포인티드 or오 commissioned커미션드 by바이 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Health헬^θ스 and앤드 Welfare,웰^f페어 in인 consultation칸설테이션 with위^ð드 the^ð더 Minister미너스터 of어^v브 Food^f푸드 and앤드 Drug드^r러그 Safety,세이^f프티 from^f프^r럼 among어멍 the^ð더 following^f팔로잉 persons.퍼슨즈 However,하우에^v버 members멤버즈 falling^f팔링 under언더 subparagraph서브패^r러그^r래^f프 1 shall섈 not낫 exceed익시드 one-third원-^θ써드 of어^v브 the^ð더 total토우틀 number넘버 of어^v브 members:멤버즈

1. 관계 중앙행정기관의 차관급 공무원 및 관련 공공기관의 장

1. Vice-minister-level^v바이스-미너스터-레^v블 public퍼블릭 officials어^f피실즈 of어^v브 relevant^r렐러^v번트 central센트^r럴 administrative어드미너스트^r레이티^v브 agencies에이전시즈 and앤드 heads헤즈 of어^v브 related^r릴레이티드 public퍼블릭 institutions;인스티투션즈

2. 생명과학ㆍ의과학(醫科學) 등의 연구 분야 또는 첨단재생의료ㆍ첨단바이오의약품 분야에 대한 전문지식과 경험이 풍부한 사람

2. Persons퍼슨즈 with위^ð드 extensive익스텐시^v브 expertise엑스퍼티즈 and앤드 experience익스피^r리언스 in인 research^r리서치 fields^f필즈 such서치 as애즈 life라이^f프 sciences사이언시즈 and앤드 medical메더클 sciences,사이언시즈 or오 in인 the^ð더 fields^f필즈 of어^v브 advanced어드^v밴스트 regenerative^r리제너^r러티^v브 medicine메더슨 and앤드 advanced어드^v밴스트 biopharmaceuticals;바이오^f파머수티클즈

3. 윤리계ㆍ법조계 또는 환자의 권익을 대표하는 사람

3. Persons퍼슨즈 representing^r레프^r리젠팅 ethics에^θ씩스 circles,서클즈 legal리글 circles서클즈 or오 patients'페이션츠 rights^r라잇츠 and앤드 interests.인트^r러스츠

④ 정책위원회의 위원이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 해당 심의 대상 안건의 심의에서 제척(除斥)된다.

(4) A어 member멤버 of어^v브 the^ð더 Policy팔러시 Committee커미티 is이즈 excluded익스클루디드 from^f프^r럼 deliberating딜리버^r레이팅 an앤 agenda어젠다 item아이텀 in인 any에니 of어^v브 the^ð더 following^f팔로잉 cases:케이시즈

1. 위원 또는 위원이 속한 법인ㆍ단체 등이 해당 안건과 직접적인 이해관계가 있는 경우

1. Where웨어 the^ð더 member,멤버 or오 a어 corporation코퍼^r레이션 or오 organization오거너제이션 to투 which위치 the^ð더 member멤버 belongs,빌롱즈 has해즈 a어 direct더^r렉트 interest인트^r리스트 in인 the^ð디 agenda어젠다 item;아이텀

2. 위원의 가족(「민법」 제779조에 따른 가족을 말한다)이 해당 안건의 직접적인 이해관계인인 경우

2. Where웨어 a어 family^f패멀리 member멤버 of어^v브 the^ð더 member멤버 (meaning미닝 a어 family^f패멀리 under언더 Article아터클 779 of어^v브 the^ð더 Civil시^v블 Act)액트 is이즈 a어 person퍼슨 with위^ð드 a어 direct더^r렉트 interest인트^r리스트 in인 the^ð디 agenda어젠다 item.아이텀

⑤ 해당 심의 대상 안건의 당사자는 위원에게 공정한 직무집행을 기대하기 어려운 사정이 있으면 정책위원회에 기피 신청을 할 수 있으며, 정책위원회는 기피 신청이 타당하다고 인정하면 의결로 기피를 결정하여야 한다.

(5) A어 party파티 to투 the^ð디 agenda어젠다 item아이텀 under언더 deliberation딜리버^r레이션 may메이 file^f파일 a어 challenge챌런지 against어겐스트 a어 member멤버 with위^ð드 the^ð더 Policy팔러시 Committee커미티 where웨어 there^ð데어 are아 circumstances서컴스탠시즈 in인 which위치 it잇 is이즈 difficult디^f퍼컬트 to투 expect익스펙트 fair^f페어 performance퍼^f포먼스 of어^v브 duties두티즈 by바이 the^ð더 member,멤버 and앤드 the^ð더 Policy팔러시 Committee커미티 shall섈 decide디사이드 the^ð더 challenge챌런지 by바이 resolution^r레절루션 if이^f프 it잇 finds^f파인즈 the^ð더 challenge챌런지 appropriate.어프^r로우프^r리엇

⑥ 위원은 제4항 또는 제5항의 사유에 해당하면 스스로 해당 심의 대상 안건의 심의를 회피하여야 한다.

(6) A어 member멤버 falling^f팔링 under언더 paragraph패^r러그^r래^f프 (4) or오 (5) shall섈 recuse^r리큐즈 himself힘셀^f프 or오 herself허셀^f프 from^f프^r럼 deliberating딜리버^r레이팅 the^ð디 agenda어젠다 item.아이텀

⑦ 제1항부터 제6항까지에서 규정한 사항 외에 정책위원회의 구성 및 운영 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.

(7) Except익셉트 as애즈 provided프^r러^v바이디드 in인 paragraphs패^r러그^r래^f프스 (1) through^θ쓰^r루 (6), matters매터즈 necessary네서세^r리 for^f포 the^ð디 organization오거너제이션 and앤드 operation아퍼^r레이션 of어^v브 the^ð더 Policy팔러시 Committee커미티 shall섈 be비 prescribed프^r리스크^r라이브드 by바이 Presidential프^r레저덴실 Decree.디크^r리

영어는 이 사이트가 원문에서 옮긴 비공식 번역으로, 영어 공부를 돕기 위한 것입니다. 법적 효력은 한국어 원문에만 있습니다. 낱말 위 한글은 소리 나는 대로 적은 발음이며 굵은 글자가 강세입니다.

시행 2026.10.8 · 법률 · 보건복지부 소관

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