첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 제14조의2(첨단재생의료 실시 관련 자료의 제출 요청 등)

① 심의위원회는 법 제13조제4항제1호에 따라 다음 각 호의 사항에 관한 자료의 제출을 재생의료기관에 요청할 수 있다. 이 경우 재생의료기관이 법 제10조제4항에 따라 법 제19조제1항에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)에 관련 자료를 이미 보고한 경우에는 심의위원회에 해당 자료를 제출한 것으로 본다.

1. 실시대상자 현황 및 실시 내용 등 첨단재생의료 실시의 진행 상황

2. 이상반응 발생 현황, 재생의료기관에서 취한 조치 및 그 사후경과

3. 첨단재생의료 실시의 안전성ㆍ유효성에 대한 분석ㆍ평가

4. 첨단재생의료 실시에 대한 결과ㆍ종료 보고

5. 그 밖에 심의위원회에서 첨단재생의료 실시의 진행 상황 및 결과를 파악하기 위하여 필요하다고 인정하는 사항

② 심의위원회는 법 제13조제5항에 따라 「생명윤리 및 안전에 관한 법률」 제10조에 따른 기관생명윤리위원회 또는 안전관리기관으로부터 제출받은 조사ㆍ감독 또는 조사 실시 결과를 보건복지부장관에게 알려야 한다.

③ 제1항 및 제2항에서 규정한 사항 외에 법 제13조제4항 및 제5항에 따른 심의위원회의 요청 방법ㆍ절차 및 기한 등에 관한 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.

[본조신설 2025.2.18]