식품의약품안전처 및 그 소속기관 시험ㆍ검사의뢰 규칙

[제정]<br>◇ 제정이유<br> 첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품의 제품화에 이르는 전(全) 주기 안전관리 및 지원체계를 마련하고, 첨단재생의료 임상연구 활성화 및 첨단바이오의약품에 대한 신속처리 지원을 통해 환자의 치료 기회를 확대하는 등의 내용으로 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령이 제정됨에 따라 첨단재생의료세포처리시설 허가 및 첨단바이오의약품 제조업허가 등의 절차ㆍ방법, 첨단바이오의약품 제조업자 및 제조관리자의 준수사항, 첨단바이오의약품 수입업신고 및 수입품목허가의 절차ㆍ방법, 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ갱신의 절차ㆍ방법, 첨단바이오의약품 품목분류의 기준ㆍ내용ㆍ절차, 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정 및 맞춤형심사의 절차ㆍ방법 등 법률 및 대통령령에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임.<br>◇ 주요내용<br> 가. 첨단재생의료세포처리시설의 허가 및 허가증 갱신(안 제5조 및 제8조)<br> 1) 첨단재생의료세포처리시설의 허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 세포처리업무를 위한 사업계획서 및 시설ㆍ인력ㆍ장비 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가를 한 경우에는 첨단재생의료세포처리시설 허가증을 발급해 주도록 함.<br> 2) 첨단재생의료세포처리시설의 장이 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 갱신신청서에 세포처리업무 실적에 관한 서류 및 관계 법령 위반 여부에 관한 서류 등을 첨부하여 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가증을 갱신해 준 경우에는 첨단재생의료세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주도록 함.<br> 나. 첨단바이오의약품의 제조업허가 및 제조판매품목허가(안 제9조 및 제12조)<br> 1) 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가를 한 경우에는 제조업 허가증을 발급해 주도록 함.<br> 2) 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 해당 품목의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료, 제조ㆍ품질관리기준에 관한 자료 및 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 함.<br> 3) 식품의약품안전처장은 제조판매품목허가를 하는 경우 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부 등을 종합적으로 고려하도록 하고, 제조판매품목허가를 위해 필요한 경우 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회에 자문을 요청할 수 있도록 하며, 제조판매품목허가를 한 경우에는 품목허가증을 발급해 주도록 함.<br> 다. 첨단바이오의약품의 제조관리자 및 제조업자 준수사항(안 제19조 및 제20조)<br> 1) 첨단바이오의약품의 제조관리자는 제조과정상의 모든 시험ㆍ검사를 점검ㆍ확인하도록 하고, 제조단위별 제조관리 및 품질관리에 관한 기록을 작성ㆍ보관하도록 하며, 제조과정에서 사용하는 유기용매 등 유해물질에 대한 안전 기준을 설정ㆍ관리하도록 하는 등 첨단바이오의약품의 제조관리에 관한 제조관리자의 준수사항을 정함.<br> 2) 첨단바이오의약품의 제조업자는 시판 후 안전관리 기준을 준수하도록 하고, 무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고하도록 하며, 첨단바이오의약품의 제조 및 품질관리기준을 준수하도록 하는 등 첨단바이오의약품의 제조ㆍ품질관리에 관한 제조업자의 준수사항을 정함.<br> 라. 첨단바이오의약품의 수입업신고, 수입품목허가 및 수입자 준수사항(안 제22조, 제24조 및 제25조제3항)<br> 1) 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 그 신고서에 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 신고를 수리한 경우에는 수입업 신고증을 내주도록 함.<br> 2) 첨단바이오의약품의 수입품목허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 해당 품목의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 및 수출국 정부 등에서 발급한 첨단바이오의약품의 제조증명서 및 판매증명서 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 수입품목허가를 한 경우에는 품목허가증을 발급해 주도록 함.<br> 3) 첨단바이오의약품의 수입자는 의약품 등의 수입관리 기준을 준수하도록 하고, 품목허가 내용에 따라 정확히 제조된 첨단바이오의약품을 수입하도록 하며, 첨단바이오의약품에 대한 위해성 관리계획을 준수하도록 하는 등 첨단바이오의약품의 수입ㆍ품질관리에 관한 수입자의 준수사항을 정함.<br> 마. 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ갱신 및 인체세포 등 관리업자의 준수사항(안 제27조, 제30조 및 제31조)<br> 1) 인체세포 등 관리업의 허가를 받으려는 자는 그 허가신청서에 인체세포 등 관리업무에 관한 사업계획서 및 시설ㆍ인력ㆍ장비ㆍ품질관리체계 기준에 적합함을 증명하는 서류 등을 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가를 한 경우에는 인체세포 등 관리업 허가증을 발급해 주도록 함.<br> 2) 인체세포 등 관리업자가 허가증을 갱신하려는 경우에는 그 갱신신청서에 인체세포 등 관리업무 실적에 관한 서류 및 관계 법령 위반 여부에 관한 서류 등을 첨부하여 허가 유효기간이 끝나는 날의 120일 전까지 지방식품의약품안전청장에게 제출하도록 하고, 지방식품의약품안전청장은 그 허가증을 갱신해 준 경우에는 인체세포 등 관리업 허가증을 새로 발급해 주도록 함.<br> 3) 인체세포 등 관리업자는 시설ㆍ장비에 대한 정기적 점검ㆍ검사 및 인체세포 등에 대한 품질검사 등에 관한 사항이 포함된 인체세포 등의 품질 및 안전성 기준을 설정ㆍ관리하도록 하고, 위해인체세포 등을 발견한 경우에는 지체 없이 지방식품의약품안전청장에게 그 내용을 보고하도록 하며, 인체세포 등 관리업무에 관한 기록을 작성ㆍ보관하는 경우 인체세포 등의 종류 또는 채취대상자별로 작성하도록 하는 등 인체세포 등 관리업자의 구체적 준수사항을 정함.<br> 바. 첨단바이오의약품의 품목 분류의 기준ㆍ내용 및 절차(안 제35조)<br> 1) 첨단바이오의약품으로 품목 분류되기 위해서는 신체 구조ㆍ기능을 재생ㆍ회복ㆍ형성하는 등의 목적이어야 하고, 효능ㆍ효과를 나타내기 위한 주요 성분이 유전물질ㆍ세포ㆍ조직이거나 이를 이용한 물질이어야 하며, 효능ㆍ효과를 나타내는 과정이 세포ㆍ조직의 증식 등 약리학적ㆍ면역학적ㆍ생리학적 작용과 관련이 있어야 하는 등 첨단바이오의약품의 품목 분류의 구체적 기준ㆍ내용을 정함.<br> 2) 첨단바이오의약품의 품목 분류를 신청하려는 자는 그 분류신청서에 개발계획에 관한 자료, 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료, 구성 성분에 관한 자료, 약리작용에 관한 자료 및 제조방법에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 하고, 식품의약품안전처장은 해당 신청을 받은 날부터 30일 이내에 그 심사 결과를 신청인에게 서면으로 알리도록 함.<br> 사. 신속처리 대상 첨단바이오의약품의 지정 및 맞춤형 심사(안 제36조 및 제37조)<br> 1) 신속처리 대상 첨단바이오의약품으로 지정받으려는 자는 그 지정신청에 지정기준에 적합함을 증명하는 자료, 구성 성분에 관한 자료 및 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 등을 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 신속처리 대상으로 지정한 경우에는 신속처리 대상 지정서를 발급해 주도록 함.<br> 2) 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대해 맞춤형 심사를 신청하려는 자는 그 심사 신청서에 신속처리 대상 지정서 사본 및 첨단바이오의약품의 개발 계획에 관한 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 하고, 식품의약품안전처장은 제출자료의 종류ㆍ범위, 맞춤형 심사의 처리기간 및 맞춤형 심사의 결과 통보 방법ㆍ시기 등에 관한 사항을 신청인과 협의하도록 함.